鄭集楊 發自 凹非寺

　　量子位 報道 公眾號 QbitAI

　　前不久，馬斯克提出了「開顱」方案，使得腦機接口（BCI）成功出圈。一時間，腦機接口的安全與否，引發了來自各方的爭論。

　　不過，對于安全的問題，最近有人給出了新的答案：靜脈植入。

　　最重要的是，在馬斯克還高調宣布將開始人體實驗之時。這項方案，已經率先進行了初步的人體實驗。

　　這個來自墨爾本大學的研究團隊，用數據和事實告訴大家：腦機接口，是有潛力的，而且可以很安全。

　　這項研究在10月28日剛剛公布，相關成果發表在了《神經介入外科期刊》上，簡單來看，該項目有著兩大亮點：

　　利用靜脈植入，無需開顱，成熟的臨床技術帶來更低的風險；

　　初步人體實驗，成功幫助患者「行動」，展示出BCI的巨大潛力。

　　真是于無聲處聽驚雷。那么，這「低調」的腦機接口人體實驗，又是何研究？

　　就讓我們來順著論文內容來好好了解一下。

　　「裝支架」般的植入

　　先前，馬斯克「開顱」方案引起了巨大爭議的原因，說到底，就是臨床風險太高，而且目前BCI技術也尚不成熟。

　　不過，墨爾本大學研究團隊這次給出了一套符合現今醫學研究風險的手術方案：「裝支架」。

　　心臟支架手術，是將球囊導管通過血管穿刺進入狹窄的血管，體外加壓使球囊膨脹，從而撐開支架并固定，最后使原本病變的血管恢復暢通的一種治療方法。

　　而這個腦機接口的植入過程，便與其類似：

　　首先，在超聲引導下觀察頸內靜脈，在合適的位置穿刺。在數字減影技術（DSA）的可視化下，引導導管經由參與者頸靜脈進入，至上矢狀竇。

　　在導管就位后，將信號傳感器預裝到輸送鞘中，之后用生理鹽水注入使其在引導導管內前進。之后，信號傳感器脫鞘，在正確的位置進行固定。

　　最后，移除引導導管，進行止血，植入便完成了。

　　這種類似的介入技術已經相當成熟，并且有著微創、并發癥少及風險低等優勢，目前已經廣泛地應用在胃腸道、心血管、泌尿生殖系統及神經學等疾病的干預和治療。

　　當然，這并非說明馬斯克的「開顱」方案不可行。而是因為人體技術存在潛在的安全隱患，相比之下，風險較小的技術方案自然是優選。

　　腦機接口設備

　　能使用靜脈進行植入，就已經說明了該研究的BCI設備不可能與馬斯克的「硬幣」芯片茍同，必須更加微型化。

　　事實確實如此。

　　墨爾本大學研究團隊的BCI設備一共分為幾個部分：運動神經假體、內部遙測單元和外部遙測單元。

　　運動神經假體，廣義定義為用于替代由于疾病或受傷而受到損傷的運動模態的人工裝置。

　　在該研究中，血管內的運動神經假體是一個自膨脹單片薄膜支架電極陣列，16個電極傳感器沿圓周分布在一個8mm×40mm的鎳鈦合金支架上。

　　之后運動神經假體連接到一根50cm的柔性血管導線上，并接入一個感應供電的內部遙測單元（ITU）。

　　血管皮層電信號（0。125 µV/bit，2kHz采樣速率）通過ITU使用紅外光無線傳輸到外部遙測單元（ETU）。最終，ETU將腦信號傳輸到平板電腦。

　　就像下面這樣。

　　監督式訓練

　　通過設備成功完成腦機連接，研究的下一步是對采集到的腦信號進行關聯訓練。

　　這一過程是在神經科學家指導、患者參與下進行的，目標是對Synchron公司所開發的軟件進行監督式訓練。

　　首先，參與者會嘗試一些運動映射任務，即一系列動作，包括雙手握拳、跺腳和伸膝等。

　　之后，研究人員基于運動映射數據優化了光譜特征，并為每個參與者設計了定制的機器學習解碼器。

　　自定義解碼器包括預處理、分類和點擊邏輯層。預處理層根據原始數據計算歸一化光譜功率作為特征。分類層預測特征是否對應于靜止或運動狀態。

　　解碼器每100毫秒產生三個潛在命令中的一個：“不點擊”、“短點擊”或“長點擊”。

　　參與者通過眼球運動控制光標，這一過程是通過眼動跟蹤器實現，并使用運動神經假體進行點擊選擇。

　　在Windows 10環境中，短點擊用于打字或單擊事件，長點擊用于縮放屏幕、搜索或鎖定目標進行精細選擇等。

　　當至少一次訓練和解碼任務的準確率達到90%時，訓練便宣告完成。研究人員認為，在這種情況下解碼器已經穩定，可以開始進行下一步的性能測試。

　　性能測試

　　最后，兩名參與者將會利用BCI和眼動跟蹤器對一些項目進行測試，以觀察在訓練完成后的BCI是否能夠準確地執行一些指令，最終幫助到參與者。

　　性能測試包括兩個方面，一項是文本測試，另一項是日常任務的測試。

　　文本任務是讓參與者觀察一個顯示的單詞2秒鐘，輸入字母，然后用屏幕鍵盤點擊確認。而參與者一次會被隨機呈現大約10個單詞。

　　測試考量了幾個指標，包括點擊選擇準確性、每分鐘正確字符數和信息傳輸速率，并且在試驗之間計算了描述性統計。

　　此外，還對參與者執行日常生活任務的能力進行了定性測試，包括電子郵件、購物和財務管理。

　　性能測試結果總結如下：

　　平均而言，參與者1在129次試驗中進行了748次選擇，共獲得了92。63%的點擊選擇準確率、每分鐘13。81個正確字符（CCPM）。

　　參與者在單獨使用運動神經假體時，1次實驗的比特率為1。31，信息傳輸速率(ITR)達到以0。32 bits/s。

　　同時運動神經假體和眼動跟蹤器時，1次實驗的比特率為4。39，信息傳輸速率(ITR)達到以1。08 bits/s。。

　　此外，參與者成功完成了所有定性的日常任務，其中12項文本、5項電子郵件、2項購物和2項財務。

　　同樣的，參與者2在95次試驗中進行了569次選擇，其中獲得了93。16%的點擊選擇準確率、每分鐘13。81個正確字符（CCPM），其他項目也普遍略優于參與者1。

　　初步實驗總結

　　實驗毫無疑問取得了振奮人心的結果，不論是從臨床方面還是監督式訓練的方面。

　　在臨床方面的結果，由獨立的醫學監督人員進行審查，跟蹤記錄參與者1在神經干預后的12個月內以及參與者2在神經干預后3個月內的身體數據。

　　報告顯示，對于任何一個參與者，并未發生嚴重的不良事件，也沒有與設備相關的不良事件。這樣的數據下，設備和植入方式的安全性都得到了初步的驗證。

　　此外，對于監督式訓練的結果，證明了BCI應用的初步可行性。

　　兩名患有兩位肌萎縮側索硬化（ALS），失去上肢運動能力的參與者，通過運動神經假體與眼動跟蹤儀結合使用，能夠控制Windows 10并獨立執行遠程通信、網上購物和銀行任務等任務。

　　這不免讓人激動，雖然這只是一個初步的研究，但是已經證明了BCI巨大的潛在價值。對此，研究人員說道：

　　這些在人體內進行的實驗數據證明，BCI在幫助癱瘓患者實現多命令數字設備控制有著巨大潛力，并且當其與眼動跟蹤結合時，可以進一步提高獨立性。

　　不過，仍需要進一步的工作來考察安全性，同時需要對有意義的臨床結果建立標準，用以指導更加關鍵實驗設計。

　　符合標準

　　說出來可能令人訝異，這項人體實驗在2018年11月便獲得了澳大利亞圣文森特醫院墨爾本人類研究道德委員會的批準。

　　參與者也非隨意或者健康的志愿者，而是兩位肌萎縮側索硬化（ALS）患者。該病屬于運動神經元疾病，嚴重影響正常生活且無法治愈。

　　而這，是與美國食品和藥物管理局（FDA）頒布過的一項指南草案是吻合的。

　　2019年2月，FDA頒布了《癱瘓或截肢患者的BCI設備非臨床測試和臨床考慮》，為癱瘓或截肢患者植入BCI設備的問題和研究設備豁免提供了草案建議。

　　雖然該草案非強制性的，但是對于想要在美國推廣上市，就必須得到FDA的認證。

　　因此，研究人員在論文中特地強調了：

　　該研究按照美國食品和藥物管理局對植入式腦機接口早期可行性研究（EFS）的指導進行。

　　不開腦洞的微創BCI能有如此功能，這種符合標準進行的實驗，各位看官你支持與否呢？