諾華（Novartis）于上周五表示，美國食品藥物管理局（FDA）已經(jīng)對RLX030的生物制品許可申請（biologics license application，BLA）發(fā)出了一份完整的答復(fù)信。又稱為“serelaxin”的這款藥物是自然存在的人類激素——人松弛素-2（relaxin-2）的一種重組形式，人們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種激素可以幫助婦女適應(yīng)妊娠期間發(fā)生的心血管變化。

　　FDA作出的此項決定并不令人感到意外，因為今年早些時候其心血管與腎臟藥物治療咨詢委員會（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）經(jīng)投票一致反對批準(zhǔn)這款藥物。FDA此次拒絕批準(zhǔn)這款藥物，盡管這款藥物去年曾經(jīng)獲得FDA的“突破性治療藥物”稱號。今年早些時候Serelaxin在歐洲也被拒絕批準(zhǔn)。

　　諾華表示，該公司計劃繼續(xù)開發(fā)這款藥物。“我們?nèi)匀幌嘈臨LX030有可能成為治療急性心力衰竭（AHF）的一種重要藥物，而且一直得到來自FDA咨詢委員會成員的反饋信息的鼓勵，他們指出相關(guān)試驗數(shù)據(jù)令人很感興趣，”該公司一位高管說，“按照FDA的建議，我們將繼續(xù)加快我們臨床試驗計劃的步伐，以求建立一系列證實療效的證據(jù)。”

　　生物制品許可申請（BLA）主要依賴于關(guān)鍵的RELAX-AHF第三期臨床試驗數(shù)據(jù)。諾華表示，該公司“通過范圍廣泛的全球臨床試驗計劃——包括將招收6，300多名患者的RELAX-AHF-2臨床試驗，繼續(xù)擴(kuò)充能夠證實RLX030在急性心力衰方面相應(yīng)療效的數(shù)據(jù)。”

　　譯 陳瑋 校 丁盈幸