諾華（Novartis）于上周五表示，美國食品藥物管理局（FDA）已經對RLX030的生物制品許可申請（biologics license application，BLA）發出了一份完整的答復信。又稱為“serelaxin”的這款藥物是自然存在的人類激素——人松弛素-2（relaxin-2）的一種重組形式，人們已經發現這種激素可以幫助婦女適應妊娠期間發生的心血管變化。

　　FDA作出的此項決定并不令人感到意外，因為今年早些時候其心血管與腎臟藥物治療咨詢委員會（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）經投票一致反對批準這款藥物。FDA此次拒絕批準這款藥物，盡管這款藥物去年曾經獲得FDA的“突破性治療藥物”稱號。今年早些時候Serelaxin在歐洲也被拒絕批準。

　　諾華表示，該公司計劃繼續開發這款藥物。“我們仍然相信RLX030有可能成為治療急性心力衰竭（AHF）的一種重要藥物，而且一直得到來自FDA咨詢委員會成員的反饋信息的鼓勵，他們指出相關試驗數據令人很感興趣，”該公司一位高管說，“按照FDA的建議，我們將繼續加快我們臨床試驗計劃的步伐，以求建立一系列證實療效的證據。”

　　生物制品許可申請（BLA）主要依賴于關鍵的RELAX-AHF第三期臨床試驗數據。諾華表示，該公司“通過范圍廣泛的全球臨床試驗計劃——包括將招收6，300多名患者的RELAX-AHF-2臨床試驗，繼續擴充能夠證實RLX030在急性心力衰方面相應療效的數據。”

　　譯 陳瑋 校 丁盈幸